EVAL CLIN - EVAL TECH

Professionnel

Depuis 2010, les experts de la Commission Médico-Technique et Sociale (CMTS) de la Fédération ont développé une prestation d’évaluation clinique « EVAL-CLIN » des dispositifs médicaux. En 2015, la CMTS développe une prestation d'évaluation technique « EVAL-TECH ». Au-delà d’un choix qualitatif de la Fédération ANTADIR, cette démarche d’évaluations technique et clinique des dispositifs médicaux s’inscrit dans un cadre indépendant et conforme aux réglementations européennes. La complémentarité des prestations d’évaluations techniques et cliniques offre une appréciation globale, rigoureuse et pertinente des performances des machines proposées sur le marché Français.

EVAL-CLIN :

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Pourquoi ?


Depuis 2010, la CMTS développe une activité "EVAL CLIN" des dispositifs médicaux. Plaçée sous la responsabilité de la Commission Médico-Technique et Sociale (CMTS) de la Fédération, cette prestation innovante s’inscrit dans le respect du nouveau cadre législatif Européen (directive 2007/47/CE du 21 mars 2010) précisant que "les exigences concernant les caractéristiques et les performances d’un dispositif médical ainsi que l’évaluation des effets secondaires et du rapport risque/bénéfice doivent être fondées sur des données cliniques".


 

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Comment ?

Les évaluations cliniques pré ou post-inscription sont réalisées à la demande du fabricant dans le cadre de recherches biomédicales indépendantes dont l’ANTADIR est promoteur. Elles incluent l’ensemble des démarches conceptuelles, éthiques et réglementaires nécessaires à la mise en place de la recherche, son développement multicentrique par des centres investigateurs référents, l’analyse statistique et la valorisation nationale et/ou internationale des résultats obtenus. Cette dynamique est largement soutenue par les structures adhérentes de l’ANTADIR et par la FFAAIR (Fédération Française des Associations et Amicales de Malades, Insuffisants ou handicapés Respiratoires) qui oeuvrent au près des centres investigateurs et offrent un relais de communication précieux dans cette démarche.

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Quels dispositifs concernés ?

Actuellement, la CMTS développe ces évaluations cliniques sur deux familles de dispositifs médicaux : les dispositifs d’oxygénothérapie et les ventilateurs. Face à la croissance et à la diversité des évolutions technologiques dans le domaine de la santé, les demandes des fabricants pour la réalisation d’évaluations cliniques rigoureuses sont de plus en plus nombreuses. Nous avons prévu que la systématisation des essais cliniques, initiés par l’ANTADIR, s’élargisse très prochainement à de nouvelles familles de dispositifs.

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Besoin de renseignements ?

Pour toute information sur cette prestation, vous pouvez contacter directement le siège de la Fédération au 01.56.81.40.60.

 EVAL-TECH : 

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Pourquoi ?

Depuis 2015, la CMTS propose une nouvelle activité "EVAL-TECH". Placée sous la responsabilité de la Commission Médico-Technique et Sociale (CMTS) de la Fédération ANTADIR, cette prestation, réalisée à la demande du fabricant,  consiste en une évaluation technique plus poussée des dispositifs médicaux.

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Comment ?

La prestation comprend un contrôle de points spécifiques des caractéristiques générales du dispositif, une évaluation rigoureuse des performances techniques sur banc d'essai ainsi qu'une appréciation de l'ergonomie et de la manipulation pour une utilisation à domicile. L'évaluation est menée sur plusieurs dispositifs différents. Un rapport complet et une fiche de synthèse des résultats sont remis au fabricant à l'issue de l'évaluation.

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Quels dispositifs concernés ?

Réalisée jusqu'à présent pour tout  type de dispositifs d'oxygénothérapie (concentrateurs (trans)portables, concentrateurs fixes, bouteilles et sources d'oxygène liquide), la prestation sera très prochainement proposée pour de nouvelles familles de dispositifs médicaux.

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Besoin de renseignements ?

Pour toute information sur cette prestation, vous pouvez contacter directement le siège de la Fédération ANTADIR au 01.56.81.40.60.

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Ils nous ont fait confiance :

       
             
         

 


 

 

 

Mise à jour le 8 décembre 2016