Recherche Clinique

Professionnel

Depuis 2009, la Fédération ANTADIR s’investit et réalise des études cliniques dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques et conformément aux réglementations Françaises en vigueur.

Les protocoles de recherche développés par l’ANTADIR bénéficient de l’avis favorable d’un Comité de Protection des Personnes (CPP), d’une autorisation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), du Comite Consultatif sur le Traitement de l'Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé (CCTIRS) et de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL).

Chaque essai clinique est déclaré sur le site Clinical Trials et son évolution mise à jour tous les 6 mois. L’ANTADIR, promoteur de ses recherches biomédicales, souscrit une assurance garantissant la responsabilité civile des investigateurs et des patients volontaires participants. Les essais sont développés simultanément sur plusieurs sites Français référents dans la pathologie concernée, sous la coordination clinique et médicale des membres de la Commission Médico-Technique et Sociale (CMTS) de la Fédération ANTADIR et avec le soutien des prestataires régionaux.

Pour toute information sur la recherche clinique menée par la Fédération, vous pouvez contacter l’ANTADIR par téléphone au 01. 56. 81. 40. 60 ou 06. 78. 75. 20. 43 ou par email : ARC@antadir.com .

+

LE Projet Cohorte BPCO / OLD

L’Oxygénothérapie de Longue Durée (OLD) est reconnue comme un traitement incontournable, améliorant la qualité de vie et la survie des patients atteints de Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) au stade de l’Insuffisance Respiratoire Chronique (IRC). En pratique, on constate que les critères de prescription de l’OLD sont particulièrement flous et variables d’un praticien à l’autre ! Il existe un véritable écart entre les critères officiels datant des années 80 et les critères choisis actuellement par les médecins dans leur pratique clinique. Il est nécessaire d’actualiser les connaissances sur l’oxygénothérapie de longue durée pour optimiser la prise en charge, la qualité de vie et la survie des patients bénéficiant de cette thérapeutique. Face à ce besoin et forte du soutien de l’ensemble des structures adhérentes, la Fédération ANTADIR mène une étude de soins courants, d’envergure nationale, dénommée « Cohorte BPCO/OLD », portant sur 500 patients BPCO.

Nos objectifs : L’enjeu est d’identifier les principaux paramètres cliniques et para cliniques en relation avec la survie des patients sous OLD et de déterminer s’il faut revoir ou non les critères d’indication de cette thérapeutique.

Les critères d’inclusion et d’exclusion : Tout nouveau patient BPCO justifiant d’une OLD, avec hypoxémie (au repos ou pendant le sommeil ou lors de l’exercice) et/ou présentant des signes cliniques d’insuffisance cardiaque droite, d’hypertension artérielle pulmonaire ou de polyglobulie nécessitant une OLD peut participer à cette étude. Le patient peut être en situation clinique stable ou instable (inclusion différée de 1 mois si instable), doit être pris en charge par une structure ANTADIR (oxygène liquide ou concentrateur) et bénéficier de la possibilité d’un suivi annuel par un pneumologue. Les patients présentant un indice de masse corporelle supérieur à 35kg/m2, une capacité pulmonaire totale inférieure à 80 %, une OLD pour autre étiologie que la BPCO, un overlap syndrome ou un Syndrome d’Apnées Obstructives du Sommeil (Epworth supérieure à 10 avec signes cliniques évidents évocateurs d’un SAOS), des problèmes locomoteurs ou cognitifs majeurs contre indiquant ou limitant de façon significative la réalisation des évaluations, une pathologie psychiatrique grave ou une comorbidité majeure et /ou un appareillage par ventilation au moment de l’inclusion ne peuvent pas être inclus dans cette étude.

L’investigateur principal de cette étude est le Professeur Boris Melloni (Hopital Le Cluzeau, Limoges).

+

Le projet PTrCO2/ SLA

Cette étude, dénommée « évaluation de la PCO2 transcutanée nocturne dans la Sclérose Latérale Amyotrophique (SLA) » porte sur une population de patients majeurs consentants souffrant d’une Sclérose Latérale Amyotrophique. L’hypothèse de cette étude est que la mesure de la pression transcutanée en CO2 (PTrCO2) par capnographie pourrait être utile dans la prédiction à moyen terme de la défaillance ventilatoire et de l’hypoventilation diurne, critères formels de mise sous Ventilation Non Invasive (VNI) dans la SLA.

L’objectif principal est d’évaluer la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive de la PCO2 transcutanée nocturne pour prédire l’apparition d’une hypoventilation diurne ou la nécessité d’une mise sous VNI dans les 6 mois chez les patients SLA. L’objectif secondaire est l’analyse des corrélations de l’hypoventilation nocturne avec la clinique (dyspnée, somnolence diurne), les paramètres fonctionnels usuels (spiromètrie), l’exploration musculaire respiratoire non invasive, l’oxymétrie nocturne et les données polysomnographiques.

Les critères d’inclusion et d’exclusion : Tout patient majeur, homme ou femme de 30 à 80 ans, présentant une sclérose latérale amyotrophique (définie, probable ou probable avec arguments paracliniques selon les critères El Escorial révisés (Airlie House, 1998)), une PaCO2 diurne < 43 mmHg et bicarbonates veineux < 28 mmol/L, une capacité vitale forcée (CVF) assis > 70 % théorique peut être inclus dans cette étude. Le patient doit être affilié à un régime de sécurité sociale, être clairement informé du déroulement de l’essai et il doit signer un consentement éclairé de participation volontaire. Les patients présentant un asthme modéré à sévère selon la classification GINA, une BPCO modérée à sévère (> stade 1 des recommandations GOLD), une autre pathologie respiratoire significative susceptible d’évoluer vers une insuffisance respiratoire, une incapacité d’effectuer le bilan d’explorations fonctionnelles respiratoires ou les enregistrements du sommeil, un syndrome d’apnées du sommeil, déjà connu (traité ou non), une ventilation non invasive, une pression positive continue et/ou une oxygénothérapie ne peuvent pas être inclus dans cette recherche. Sont aussi exclues les femmes enceintes ou allaitantes, les personnes incapables de consentir, les personnes ne bénéficiant pas d’une couverture sociale et les personnes participants simultanément à une autre recherche biomédicale.

L’investigateur principal de cette étude est le Dr. Thierry Perez (Hôpital Calmette, Lille).