Avec une expertise technique de près de 30 ans dans le domaine du dispositif médical, ANTADIR a mise en place la prestation clinique « EVAL CLIN » depuis 2010 dans le respect du cadre législatif Européen (directive 2007/47/CE du 21 mars 2010) et nouvellement du MDR.
Les investigations cliniques sont réalisées à l’initiative du fabricant dans le cadre d’une prestation de Recherche Clinique indépendante.
ANTADIR réalise ses études cliniques dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques et conformément aux réglementations en vigueur.
L’association propose la prestation EVAL CLIN pour mettre en place vos études et intervient à toutes les étapes clé du développement de votre protocole de recherche.
Les essais sont développés sur plusieurs sites Français référents dans la pathologie concernée, sous la coordination de l’équipe clinique de l’ANTADIR, l’expertise médicale et méthodologique des membres de la Commission Médico-Technique et Sociale (CMTS) et le soutien des SARD régionaux.
Pour renforcer ses compétences, et dans une démarche d’élargie ses partenariats, ANTADIR est devenu membre de l’AFCROs (Association Française des CROs) depuis février 2020, association qui réunit des entreprises prestataires de service et de conseil en recherche clinique et épidémiologique pour le développement des produits de santé en France.
Identification : NCT04010253
Responsable(s) de traitement(s) : Fédération Antadir
Titre de l’étude : Impact de la technique de drainage bronchique par le dispositif médical Simeox® sur la fonction et les symptômes respiratoires comparée à la technique de kinésithérapie manuelle par drainage autogène chez des patients adultes atteints de mucoviscidose.
Résumé de l’étude : La kinésithérapie respiratoire est une composante importante du traitement dans la mucoviscidose. Elle vise à un drainage bronchique optimal, diminuant les symptômes d’encombrement, la sensation d’essoufflement et améliorant la fonction respiratoire. A ce jour, plusieurs méthodes de kinésithérapie peuvent être proposées, sans démonstration nette de supériorité de l’une ou l’autre d’entre elles. A côté des techniques manuelles, des techniques dites instrumentales peuvent s’avérer efficaces, seules ou en complément des premières. L’objectif de cette étude est de vérifier la capacité de désencombrement bronchique du dispositif médical Simeox® chez les patients adultes atteints de mucoviscidose. Pour réaliser cette étude, nous allons évaluer l’impact à court terme de l’efficacité du drainage bronchique instrumental par le Simeox® en comparaison à une technique de kinésithérapie classique de désencombrement bronchique : le drainage autogène. Afin d’évaluer ce dispositif, il est prévu d’inclure 42 personnes atteints de mucoviscidose en état stable.
Années d’inclusion des patients : 2019 – en cours
Réutilisation des données collectées de l’étude : Pas de réutilisation en cours
Responsable(s) de traitement(s) : Fédération Antadir
Titre de l’étude : Etude rétrospective de l’observance des patients traités par oxygénothérapie avec le dispositif médical ZEN-OTM
Résumé de l’étude : L’insuffisance respiratoire chronique (IRC) est une maladie engageant le pronostic vital des patients. La dyspnée, caractéristique de l’IRC, est à l’origine d’une perte d’autonomie et d’une altération de la qualité de vie. Le dispositif ZEN-OTM est un concentrateur d’oxygène de type portable.
Ces appareils concentrent et délivrent de l’oxygène régulièrement. Ces évolutions technologiques libèrent les patients de la contrainte du remplissage des réservoirs d’oxygène liquide par les prestataires. Elles présentent de véritables intérêts économiques puisqu’elles permettent de réduire les coûts associés au rechargement des systèmes en oxygène liquide.
Le dispositif ZEN-OTM a fait l’objet d’une étude clinique en 2016. Les résultats de l’étude de non-infériorité a montré que ce dispositif d’oxygénothérapie présentait une efficacité clinique équivalente à l’oxygène liquide (avis HAS lien)
Dans le cadre d’une demande de renouvellement d’inscription sur la Liste des Produits et Prestations Remboursables par l’Assurance Maladie, la HAS a demandé une étude post-inscription de suivi d’utilisation du dispositif médical ZEN-OTM en vie réelle dans le cadre d’une prescription d’oxygénothérapie.
Les données concernent essentiellement l’analyse de l’utilisation de ces deux dispositifs en terme d’observance au traitement. Il sera également déterminé, s’il y a un arrêt de traitements impliquant ce dispositif sur la période de suivi du patient ainsi que les motifs de cette arrêt.
Années d’inclusion des patients : 2021-2022
Lien téléchargeable : https://www.has-sante.fr/upload/docs/evamed CNEDIMTS-6799_ZEN_O_RS00500_12%20avril%202022_(6799)_avis.pdf
Réutilisation des données collectées de l’étude : Pas de réutilisation en cours
Identification :
Responsable(s) de traitement(s) : Fédération Antadir
Titre de l’étude : Evaluation de l’efficacité clinique des dispositifs médicaux d’oxygénothérapie chez les patients Broncho – Pneumopathes Chroniques Obstructifs ».
Résumé de l’étude : L’étude à laquelle nous vous proposons de participer concerne l’évaluation de l’efficacité clinique des nouveaux dispositifs médicaux d’oxygénothérapie. Ces appareils sont soit des dispositifs d’oxygénothérapie liquide, soit des concentrateurs (trans)portables. Ils sont munis d’une valve économiseuse et vous délivrent de l’oxygène en modalité discontinue, c’est-à-dire « à la demande » ou « lors de votre inspiration ». Ils vous offrent une meilleure mobilité et réduisent le coût de l’oxygénothérapie. Les appareils que nous vous ferons tester auront déjà ou seront en cours d’obtention du marquage CE. L’objectif de cette étude est de vérifier le bon fonctionnement de ces dispositifs en situation de repos et d’effort. De façon plus précise, nous souhaitons nous assurer que ces dispositifs ne modifient pas votre essoufflement ni votre tolérance à l’effort et que l’apport d’oxygène avec ces dispositifs demeure suffisant pour vous permettre une bonne oxygénation au repos et à l’exercice. Nous souhaitons aussi évaluer votre appréciation de ces dispositifs en termes de bruit, maniabilité, ergonomie, facilité de déambulation et confort lors de l’arrivée nasale de l’oxygène. Votre inclusion dans cette étude se fera avec votre accord et celui du médecin investigateur, attestant que vous pouvez participer aux tests de marche.
Années d’inclusion des patients : 2010 – en cours
Réutilisation des données collectées de l’étude : Pas de réutilisation en cours
